Heartbeam Mengumumkan Pendaftaran Pasien Pertama Dalam Studi Percontohan Deteksi Serangan Jantung

(MENAFN- AsiaNet News)

Teknologi HeartBeam yang unik mampu menilai kemungkinan serangan jantung di luar pengaturan klinis tradisional

Studi ALIGN-ACS diharapkan dapat menyelesaikan pendaftaran pasien dengan cepat

Tonggak ini menandai langkah penting menuju perluasan indikasi FDA di masa depan untuk penilaian serangan jantung

Perluasan indikasi di masa depan akan membuka pasar besar dengan lebih dari 20 juta pasien berisiko mengalami serangan jantung

SANTA CLARA, Calif.–(BUSINESS WIRE)-- HeartBeam, Inc. (NASDAQ: BEAT), perusahaan teknologi medis yang berfokus pada transformasi perawatan jantung dengan menyediakan wawasan jantung yang kuat, hari ini mengumumkan bahwa pasien pertama telah didaftarkan dalam studi pilot ALIGN-ACS yang mengevaluasi Sistem HeartBeam untuk deteksi serangan jantung. Pasien pertama didaftarkan oleh Prof. Dr. Vladan Vukcevic di Pusat Klinis Universitas Serbia di Beograd, Serbia. Dimulainya studi pilot ALIGN-ACS merupakan langkah penting dalam mengumpulkan data yang diperlukan untuk mendukung perluasan indikasi Sistem HeartBeam dari penilaian aritmia ke penilaian serangan jantung.

Serangan jantung tetap menjadi penyebab utama kematian, dengan lebih dari 20 juta pasien di AS yang berisiko. Pasien sering menunda mencari perawatan selama 3–4 jam karena gejala yang bisa samar atau halus, yang meningkatkan angka kematian, komplikasi, dan biaya perawatan. Meskipun ECG 12-lead tetap menjadi standar dalam diagnosis serangan jantung, tidak ada metode yang andal bagi dokter untuk menilai kemungkinan serangan jantung di luar pengaturan klinis. HeartBeam bertujuan mengisi kekosongan ini dan memperpendek waktu “gejala-ke-pintu” dengan memungkinkan pasien merekam ECG tingkat klinis saat gejala mulai, di mana saja mereka berada. Dengan menangkap sinyal listrik jantung dalam 3D, dari 3 dimensi non-koliner, teknologi ECG 3D HeartBeam menyediakan dokter dengan cara yang akurat dan andal untuk menilai kemungkinan serangan jantung di luar pengaturan klinis.

“Setiap menit sangat penting selama serangan jantung, dan identifikasi dini serta akurat sangat penting untuk memastikan pasien menerima perawatan yang mereka butuhkan tepat waktu dan meningkatkan hasil,” kata Ketua Dewan Penasihat Ilmiah HeartBeam C. Michael Gibson, MD, FRCP, FAHA, FSCAI, FACC, Kardiolog Intervensi di Beth Israel Lahey dan Profesor Kedokteran di Harvard Medical School. “Teknologi HeartBeam memiliki potensi untuk secara signifikan mengubah cara kita menilai pasien dengan menyediakan akses tepat waktu ke data ECG tingkat klinis di luar rumah sakit, memungkinkan klinisi mempercepat keputusan triase dan melakukan intervensi lebih cepat.”

Studi pilot ALIGN-ACS dirancang untuk mendaftar 100 pasien yang mengalami nyeri dada di ruang gawat darurat (UGD). Pasien akan dievaluasi dengan ECG 12-lead standar dan perangkat HeartBeam, dan kedua hasil akan dibandingkan dengan diagnosis akhir pasien saat keluar dari rumah sakit. Karena studi ini dirancang untuk mendaftar pasien nyeri dada di UGD, pendaftaran diharapkan berjalan dengan cepat.

Studi pilot ini didasarkan pada beberapa studi bukti konsep sebelumnya yang menunjukkan bahwa konfigurasi ECG 3D yang serupa dengan kemampuan perangkat HeartBeam untuk mendeteksi serangan jantung memiliki tingkat akurasi yang setara dengan ECG 12-lead standar, termasuk studi yang dipresentasikan di American Heart Association Scientific Sessions 2025 tentang pendekatan 3D. Pembelajaran dari studi pilot ALIGN-ACS akan menjadi dasar desain studi penting multi pusat yang akan menjadi dasar pengajuan FDA di masa depan.

“HeartBeam didirikan dengan premis bahwa karena sebagian besar serangan jantung terjadi di luar rumah sakit, harus ada cara yang cepat dan mudah bagi pasien dan dokter untuk menilai gejala dan data ECG di rumah atau di mana saja,” kata Robert Eno, CEO HeartBeam. “Peluncuran studi pilot kami untuk deteksi serangan jantung adalah momen penting bagi HeartBeam karena ini merupakan salah satu peluang klinis terbesar dalam bidang kardiologi. Platform kami secara unik mampu memberikan wawasan ECG tingkat klinis saat gejala terjadi dan memfasilitasi tindakan yang lebih tepat waktu untuk menutup kesenjangan ‘gejala-ke-pintu’.”

Tonggak ini sejalan langsung dengan inisiatif pertumbuhan jangka panjang utama HeartBeam, yang juga meliputi peluncuran terbatas Sistem HeartBeam yang disetujui FDA untuk penilaian aritmia, pengembangan berkelanjutan dari prototipe perangkat ECG patch 12-lead yang sedang dikembangkan perusahaan, dan kemajuan program AI-nya. Inisiatif-inisiatif ini secara kolektif menempatkan HeartBeam dalam posisi untuk mewujudkan visi perawatan jantung yang lebih mudah diakses dan cerdas.

Tentang HeartBeam, Inc.

HeartBeam, Inc. (NASDAQ: BEAT) adalah perusahaan teknologi medis yang didedikasikan untuk mengubah deteksi dan pemantauan kondisi jantung kritis. Perusahaan ini menciptakan perangkat tanpa kabel pertama yang mampu mengumpulkan sinyal ECG dalam 3D, dari tiga arah non-koliner, dan mensintesis sinyal tersebut menjadi ECG 12-lead. Teknologi platform ini dirancang untuk perangkat portabel yang dapat digunakan di mana saja pasien berada untuk memberikan wawasan jantung yang dapat ditindaklanjuti. Dokter akan dapat mengidentifikasi tren kesehatan jantung dan kondisi akut serta mengarahkan pasien ke perawatan yang sesuai — semua di luar fasilitas medis, sehingga mendefinisikan ulang masa depan manajemen kesehatan jantung. HeartBeam menerima persetujuan FDA untuk penilaian aritmia menggunakan teknologi ECG 3D-nya pada Desember 2024 dan untuk perangkat sintesis ECG 12-lead-nya pada Desember 2025. Perusahaan memegang lebih dari 20 paten yang terkait dengan teknologi ini. Untuk informasi lebih lanjut, kunjungi HeartBeam.

Pernyataan Berwawasan ke Depan

Semua pernyataan dalam rilis ini yang tidak didasarkan pada fakta sejarah adalah “pernyataan berwawasan ke depan.” Meskipun manajemen telah mendasarkan pernyataan berwawasan ke depan dalam rilis ini pada harapan saat ini, informasi yang menjadi dasar harapan tersebut dapat berubah. Pernyataan berwawasan ke depan melibatkan risiko dan ketidakpastian inheren yang dapat menyebabkan hasil aktual berbeda secara material dari yang diperkirakan, karena berbagai faktor termasuk risiko dan ketidakpastian yang dijelaskan dalam Faktor Risiko dan dalam Diskusi dan Analisis Manajemen tentang Kondisi Keuangan dan Hasil Operasi dalam formulir 10-K, 10-Q, dan laporan lain yang diajukan ke SEC dan tersedia di sana. Kami mendorong Anda untuk mempertimbangkan risiko dan ketidakpastian tersebut dalam menilai pernyataan berwawasan ke depan kami. Kami memperingatkan pembaca agar tidak menaruh kepercayaan berlebihan pada pernyataan berwawasan ke depan tersebut, yang hanya berlaku sejak tanggal dibuat. Kecuali diwajibkan lain oleh hukum sekuritas federal, kami menolak kewajiban atau komitmen untuk secara publik merilis pembaruan atau revisi terhadap pernyataan berwawasan ke depan ini (atau lainnya) untuk mencerminkan perubahan harapan kami terkait hal tersebut atau perubahan dalam peristiwa, kondisi, atau keadaan yang menjadi dasar pernyataan tersebut.

1Indikasi Penggunaan yang Disetujui

Sistem HeartBeam dengan perangkat lunak sintesis ECG 12-lead untuk penilaian aritmia menerima persetujuan FDA pada Desember 2025. Lihat Indikasi Penggunaan yang Disetujui perusahaan di untuk rincian penggunaan teknologi ini.

MKT-109 v1

Lihat versi sumber di businesswire:

Kontak Media:… Kontak Hubungan Investor:Chris TysonWakil Presiden EksekutifMZ North AmericaLangsung:…

Sumber: HeartBeam, Inc.

Diterbitkan 5 Maret 2026

Catatan: Artikel ini dipublikasikan secara otomatis dengan sumber dari Access Newswire. Tim editorial Stocktwits tidak mengedit artikel ini.