Perwakilan Rakyat Nasional, Presiden Eksekutif Huahai Pharmaceutical, Chen Baohua: Menyempurnakan kebijakan pemilihan referensi obat baru domestik

Laporan Wartawan Securities Times, Nie Yinghao

Pada Sidang Nasional Tahun 2026, perwakilan Kongres Rakyat Nasional dan Presiden Huahai Pharmaceutical, Chen Baohua, mengajukan saran terkait revisi Undang-Undang Paten Republik Rakyat Tiongkok, mempercepat penyempurnaan kebijakan pemilihan referensi obat baru domestik, serta mempercepat pengajuan pengecualian uji klinis untuk obat biologis serupa.

Chen Baohua menyatakan bahwa saat ini, negara telah memiliki kerangka panduan yang cukup jelas dalam hal pembuatan standar referensi obat dan prosedur seleksi, namun, kebijakan terkait pemilihan referensi untuk memasukkan obat baru domestik ke dalam daftar referensi masih belum lengkap. Hal ini tidak hanya membatasi perkembangan industri, tetapi juga melemahkan akses dan pilihan pengobatan bagi pasien.

Dalam beberapa tahun terakhir, didorong oleh strategi inovasi, perusahaan farmasi di Tiongkok telah mencapai hasil riset dan pengembangan obat baru yang melimpah, dengan terobosan di bidang pengobatan tumor, kardiovaskular, dan lainnya. Namun, masih ada dua masalah utama:

Pertama, beberapa perusahaan obat asli setelah masa paten berakhir, tidak aktif mendorong masuknya obat baru domestik ke dalam daftar referensi, menggunakan strategi ini untuk memperpanjang masa hidup produk dan mengendalikan pasar secara jangka panjang demi mendapatkan hak penetapan harga yang lebih tinggi dan keuntungan lebih besar. Kedua, beberapa produk eksklusif yang kurang efektif tetap mendominasi pasar karena kekurangan referensi obat, menyebabkan fenomena “uang buruk menggantikan uang baik”.

Chen Baohua menyarankan bahwa untuk obat baru domestik yang patennya telah berakhir, harus diambil langkah tegas secara administratif dan hukum, dengan menetapkan secara tegas bahwa obat tersebut harus dimasukkan ke dalam daftar referensi, atau diperintahkan agar produk terkait menyelesaikan evaluasi ulang dalam batas waktu tertentu. Jika hasil evaluasi ulang menunjukkan kualitas dan efektivitasnya tidak memenuhi kebutuhan klinis, maka harus dihapus dari pasar, untuk mencegah monopoli jangka panjang.

Chen Baohua menyatakan bahwa tujuan utama dari pemilihan dan penetapan referensi adalah menyediakan standar ilmiah dan seragam untuk pengembangan dan evaluasi obat generik, guna memastikan bahwa obat generik memiliki tingkat kesesuaian tinggi dengan obat asli dari segi kualitas dan efektivitas. Oleh karena itu, referensi obat tidak boleh disalahgunakan sebagai alat perlindungan hak kekayaan intelektual obat, melainkan harus kembali ke fungsi dasarnya, yaitu meningkatkan kualitas obat dan memperkuat aksesnya. Hal ini penting untuk memutus monopoli pasar, mendorong kompetisi pasar, dan meningkatkan akses pengobatan bagi pasien, sehingga harus mendapatkan perhatian serius.

Selain itu, Chen Baohua juga mengajukan usulan tentang revisi Undang-Undang Paten Republik Rakyat Tiongkok, yang menyarankan revisi dan penambahan pasal terkait, seperti Pasal 42, Pasal 9, Pasal 75, dan Pasal 76, untuk secara sistematis mengatasi ketidakseimbangan antara insentif inovasi di industri farmasi, promosi kompetisi, dan perlindungan kesehatan masyarakat, demi mendukung perkembangan industri farmasi yang berkualitas tinggi melalui kekuatan hukum.

Chen Baohua mengajukan empat saran revisi spesifik: pertama, menambahkan ketentuan tentang “pembebasan ekspor” selama masa kompensasi hak paten obat; kedua, menambahkan ketentuan tentang “pengabaian di akhir masa”; ketiga, menyempurnakan ketentuan “BOLAR exception”; keempat, memperbaiki mekanisme penyelesaian sengketa paten obat secara dini dan menstandarisasi perilaku pemegang hak paten dan pemohon obat generik.

(Disunting: Wen Jing)

Kata kunci: