Акції SELLAS зростають на тлі розширених даних про виживаність з фази 3 дослідження REGAL у лікуванні гострого мієлоїдного лейкозу

SELLAS Life Sciences Group Inc. (SLS) зазнав значного підйому ціни на 16,72% учора, закрившись на рівні $3,35, оскільки біотехнологічна компанія оголосила про обнадійливі результати з її ключового дослідження фази 3 REGAL, яке досліджує Galinpepimut-S (GPS) як підхід для підтримуючої терапії пацієнтів з гострим мієлоїдним лейкозом.

Прогрес дослідження перевищує початкові очікування за графіком

Подовжена тривалість виживання, зафіксована у дослідженні REGAL, створила несподівану затримку у досягненні статистичного рубежу для остаточного аналізу. Станом на 26 грудня 2025 року було задокументовано лише 72 з необхідних 80 смертельних випадків, згідно з оновленнями від контрактної дослідницької організації SELLAS. Це повільніше, ніж очікувалося, накопичення подій фактично сигналізує про позитивну динаміку — пацієнти виживають довше, ніж історичні дані передбачають, що потенційно підсилює ймовірність сприятливих результатів дослідження.

Вирішення критичних потреб пацієнтської популяції

Дослідження REGAL зосереджене на пацієнтах з гострим мієлоїдним лейкозом, які досягли другого повного ремісії (CR2), але не можуть перейти до трансплантації. Ця група зазвичай отримує лікування гіпометилюючими агентами або інгібіторами BCL-2, при цьому медіана загальної виживаності становить близько восьми місяців — що підкреслює значну медичну необхідність. GPS, імунотерапевтичний препарат, орієнтований на WT1 і ліцензований з Memorial Sloan Kettering, є потенційним проривом для цієї складної для лікування демографічної групи.

Регуляторний шлях і дизайн дослідження

Незалежний комітет з моніторингу даних у серпні 2025 року рекомендував продовжити дослідження без змін. Оскільки REGAL працює за статистичною моделлю, орієнтованою на події, SELLAS зробить публічну заяву після досягнення порогу 80 подій. Після розкриття даних розпочнуться повні фінальні аналізи. Компанія зберігає повну сліпоту щодо даних про ефективність і виживаність, і, що важливо, жодних проміжних оглядів ефективності не проводилося, що забезпечує статистичну цілісність без штрафів.

Розвиток ширшого портфеля

Крім програми для мієлоїдного лейкозу, SELLAS просуває SLS009 (tambiciclib), високоселективний інгібітор CDK9, який проходить оцінку фази 2a для рецидивуючих або рефрактерних випадків гострого мієлоїдного лейкозу у пацієнтів, які не відповідають або не реагують на схеми на основі венетоклаксу. Цей кандидат завершив тестування фази 1 у гематоонкологічних злоякісних новоутвореннях, а паралельні дослідження монотерапії тривають у випадках рецидивуючого або рефрактерного периферичного Т-клітинного лімфоми.

Акції SELLAS торгувалися в діапазоні від $0,85 до $3,43 протягом минулого року, що відображає волатильність ринку у біотехнологічному секторі. Потенціал для подовженого виживання, підкреслений ключовими лідерами думок на недавній презентації R&D компанії, може підвищити ймовірність досягнення позитивних результатів у цій критичній індикації.