Зміна політики CMS зміцнює позиції Celularity на ринку шкірних замінників

Celularity Inc. (CELU) отримує сприятливі новини щодо своїх продуктів Biovance та Biovance 3L після рішення Центрів з обслуговування Medicare та Medicaid про скасування раніше встановлених місцевих визначень покриття (LCDs) для шкірних замінників та продуктів на основі клітинних тканин. Це скасування політики, що набирає чинності з 1 січня 2026 року, є значним зсувом у регуляторному ландшафті для лікування виразок діабетичної стопи та венозних виразок ніг.

Скасування політики: від обмежень до стандартизації

Спочатку CMS ввела LCD у кінці грудня 2024 року як частину оновлення Medicare 2026 щодо шкірних замінників, встановивши критерії покриття, які фактично позбавили можливості відшкодування 158 конкурентних продуктів. Однак 24 грудня 2025 року агентство оголосило про скасування цих визначень, що кардинально змінило динаміку ринку. Замість створення продукт-специфічних обмежень, CMS запровадила стандартизовану систему оплати, яка однаково застосовується до всіх застосувань шкірних замінників у клінічних умовах.

Єдина структура оплати та фінансові наслідки

За нових регуляторних умов Medicare встановить фіксовану оплату у розмірі $127.28 за квадратний сантиметр для всіх процедур з використанням шкірних замінників у кабінетах лікарів та амбулаторних закладах. Цей стандартизований підхід усуває попередню дискримінаційну систему, яка надавала перевагу окремим продуктам і водночас виключала інші з покриття. Керівництво Celularity висловило впевненість, що обидві формули Biovance зможуть стабільно функціонувати за цією системою оплати, що свідчить про те, що ефективність компанії у витратах узгоджується з оновленою моделлю відшкодування.

Виробничі досягнення як конкурентна перевага

Д-р Роберт Харірі, генеральний директор і голова ради директорів, підкреслив операційні переваги компанії, зокрема її виробничий об’єкт, сертифікований за GMP/GTP у Нью-Джерсі. Це підприємство використовує передові системи виробництва Industry 5.0 з цифровізацією та штучним інтелектом для оптимізації виробничої ефективності та стійкості ланцюга постачання. Ця технологічна інфраструктура дозволяє Celularity скористатися скасуванням політики, забезпечуючи надійність доступності продуктів і масштабованість у конкурентному ринку без попередніх обмежень покриття.

Ринкові показники

Акції CELU продемонстрували стійкість протягом річного торгового циклу, коливаючись між $1.00 і $4.35. У п’ятницю ціна закриття становила $1.34, що на 1.52% більше за попередній день після оголошення політики.