Sanofi Gặp Trở Ngại Pháp Lý Khi FDA Gửi Thư Phản Hồi Hoàn Chỉnh Cho Chương Trình Tolebrutinib

Mục tiêu điều trị đa xơ cứng của Sanofi gặp trở ngại khi Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) gửi thư phản hồi đầy đủ về đơn đăng ký thuốc mới của tolebrutinib cho bệnh đa xơ cứng tiến triển thứ phát không tái phát (nrSPMS) ở người lớn. Tập đoàn dược phẩm này đã chuẩn bị cho các khoảng thời gian kéo dài từ giữa tháng 12, khi họ cho biết quá trình xem xét pháp lý sẽ vượt quá quyết định ban đầu dự kiến vào ngày 28 tháng 12 năm 2025.

Quyết định của FDA làm thất vọng hy vọng phát triển

Việc từ chối qua thư phản hồi đầy đủ đánh dấu một bước ngoặt bất ngờ đối với liệu pháp uống thử nghiệm này. Tolebrutinib, được thiết kế như một chất ức chế kinase của Bruton’s tyrosine có khả năng thấm qua hàng rào máu não, nhằm mục tiêu giải quyết viêm thần kinh âm ỉ — một yếu tố quan trọng thúc đẩy sự tiến triển của tàn tật ở bệnh nhân MS. Ban lãnh đạo nghiên cứu của Sanofi bày tỏ sự thất vọng với quan điểm của FDA, nhấn mạnh rằng công ty tin rằng các nhà quản lý nên cân nhắc ý kiến từ các chuyên gia khoa học, các nhà thực hành lâm sàng và các nhà vận động vì lợi ích của bệnh nhân khi đưa ra quyết định như vậy. Công ty cho biết vẫn sẵn sàng đối thoại với cơ quan để tìm ra con đường khả thi phía trước.

Điều chỉnh lịch trình và kỳ vọng pháp lý

Công ty đã cảnh báo từ giữa tháng 12 rằng hướng dẫn của FDA có khả năng kéo dài sang quý 1 năm 2026. Đáp lại yêu cầu của cơ quan, Sanofi đã nộp một đề xuất mở rộng quyền truy cập cho liệu pháp này. Quá trình xem xét kéo dài này đã thúc đẩy công ty bắt đầu đánh giá tổn thương theo tiêu chuẩn IFRS (IAS 36) về định giá tài sản vô hình của tolebrutinib, với các kết quả dự kiến sẽ được công bố cùng với kết quả tài chính cả năm 2025 của Sanofi vào tháng 1 năm 2026. Ban quản lý xác nhận rằng thư phản hồi đầy đủ này và các thử nghiệm tiếp theo sẽ không ảnh hưởng đáng kể đến thu nhập ròng, lợi nhuận trên mỗi cổ phiếu pha loãng hoặc hướng dẫn tài chính năm 2025 của công ty.

Cảnh quan pháp lý toàn cầu

Dù gặp trở ngại tại Mỹ, tolebrutinib vẫn duy trì đà tiến trong các thị trường khác. Thuốc đã nhận được phê duyệt tạm thời tại Các Tiểu vương quốc Ả Rập Thống nhất vào tháng 7 năm 2025 để điều trị nrSPMS và làm chậm quá trình tích tụ tàn tật độc lập với hoạt động tái phát. Các quy trình và xem xét pháp lý của Liên minh Châu Âu và các khu vực khác trên toàn thế giới vẫn đang diễn ra.

Phản ứng thị trường

Cổ phiếu của Sanofi (SNY) kết thúc phiên giao dịch bình thường ngày 23 tháng 12 năm 2025 ở mức 48,32 USD, tăng nhẹ 0,29 USD hoặc 0,60%. Giao dịch sau giờ làm việc cho thấy cổ phiếu không biến động, phản ánh tâm lý nhà đầu tư thận trọng sau khi công bố thư phản hồi đầy đủ. Sự thất vọng về pháp lý này có khả năng ảnh hưởng đến cách thị trường nhìn nhận tiến trình phát triển pipeline của Sanofi trong các quý tới.