Giải pháp hít SoftOx tiến bộ: Phê duyệt quy định mở khóa nghiên cứu giai đoạn 2a về điều trị sinh học mới cho màng sinh học

SoftOx Solutions AS (SOFTOX-ME.OL) đã nhận được sự chấp thuận từ Cơ quan Dược phẩm Đan Mạch (DMA) cho chương trình thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2a—một nghiên cứu song song kết hợp đánh giá tăng liều ở tình nguyện viên khỏe mạnh với đánh giá bằng chứng khái niệm ở bệnh nhân xơ nang. Cột mốc pháp lý này đánh dấu thử nghiệm hiệu quả trên người đầu tiên của Giải pháp Hít SoftOx (SIS), mở ra bước tiến quan trọng hướng tới thương mại hóa liệu pháp nhắm mục tiêu biofilm độc quyền của công ty.

Cơ hội thị trường thúc đẩy đà phát triển lâm sàng

Thời điểm phê duyệt này phản ánh một nhu cầu y tế chưa được đáp ứng đáng kể. Riêng bệnh xơ nang, hơn 13.000 bệnh nhân tại Mỹ, EU4 (Đức, Pháp, Ý, Tây Ban Nha) và Vương quốc Anh phụ thuộc vào liệu trình kháng sinh hít mãn tính—một cơ sở bệnh nhân hỗ trợ thị trường vượt quá $600 triệu mỗi năm. Ngoài CF, bệnh giãn phế quản không phải CF còn mở ra cơ hội lớn hơn, ảnh hưởng đến khoảng 445.000 bệnh nhân toàn cầu với thị trường tiềm năng vượt quá $5 tỷ đô la.

Đà phát triển của hai thị trường này nhấn mạnh lý do tại sao các nhà đầu tư phản ứng nhanh: cổ phiếu SOFTOX.OL đã tăng 35.74% để giao dịch ở mức 0.0828 Kroner Na Uy trên sàn Oslo sau thông báo.

Lộ trình lâm sàng: Thiết kế nghiên cứu loại 2a

Chương trình giai đoạn 2a tích hợp hai nghiên cứu song song. Phần tăng liều sẽ xác nhận an toàn và khả năng dung nạp ở các mức liều tăng dần ở tình nguyện viên khỏe mạnh—một điều kiện tiên quyết cho giai đoạn khái niệm. Nghiên cứu PoC sau đó sẽ đánh giá hiệu quả và an toàn của SIS ở bệnh nhân xơ nang, đặc biệt tập trung vào giảm tải vi khuẩn trong môi trường vi mô của đường thở CF.

Thời gian nghiên cứu cho thấy kết quả tăng liều dự kiến sẽ có trong nửa đầu năm 2026, tiếp theo là kết quả cuối cùng của giai đoạn 2a dự kiến vào Quý 1 năm 2027. Dữ liệu tăng liều đóng vai trò như một điểm xác nhận quan trọng trước khi mở rộng vào nhóm PoC lớn hơn.

Cơ chế không kháng sinh giải quyết khủng hoảng kháng thuốc

SIS hoạt động thông qua một cơ chế đã được cấp bằng sáng chế, không phải kháng sinh, nhằm mục đích đặc biệt để vượt qua vấn đề ngày càng tăng của kháng thuốc kháng khuẩn. Thay vì tiêu diệt vi khuẩn trực tiếp, cơ chế này nhắm vào các nhiễm trùng liên quan biofilm—các cộng đồng vi khuẩn có cấu trúc chịu trách nhiệm gây ra sự bám dính kéo dài trong đường hô hấp ở bệnh nhân CF và giãn phế quản. Cách tiếp cận này có khả năng tránh các cơ chế kháng thuốc khiến thuốc kháng sinh truyền thống ngày càng kém hiệu quả.

Việc xác nhận lâm sàng cơ chế này trên người là một bước ngoặt quan trọng đối với SoftOx và có thể thay đổi mô hình trong liệu pháp kháng khuẩn hít.