Các tín hiệu tích cực gia tăng khi thử nghiệm GPS của SELLAS cho thấy kết quả sống sót của bệnh nhân vượt xa mong đợi

SELLAS Life Sciences (SLS) đang tạo ra làn sóng trong lĩnh vực công nghệ sinh học với thử nghiệm giai đoạn 3 REGAL đang diễn ra, xem xét Galinpepimut-S (GPS) cho bệnh nhân ung thư cấp tính dòng tủy (AML) (AML). Tiến trình liên tục của thử nghiệm cho thấy một phát triển đáng khích lệ: bệnh nhân sống lâu hơn dự kiến ban đầu, điều này đang đẩy lùi thời gian đạt được 80 sự kiện tử vong cần thiết để hoàn thành phân tích sống còn cuối cùng.

Tiến trình thử nghiệm cho thấy tuổi thọ kéo dài

Tính đến cuối tháng 12 năm 2025, SELLAS đã ghi nhận 72 trong số 80 sự kiện cần thiết, cho thấy các bệnh nhân tham gia đang có thời gian sống kéo dài hơn. Sự chậm trễ này, mặc dù kéo dài thời gian thử nghiệm, mang lại những ý nghĩa lâm sàng quan trọng. Nghiên cứu REGAL nhắm vào bệnh nhân AML đã đạt được sự thuyên giảm hoàn toàn thứ hai nhưng không thể thực hiện cấy ghép — một nhóm bệnh nhân thường có thời gian sống trung bình khoảng tám tháng khi điều trị bằng các tác nhân hypomethylating tiêu chuẩn hoặc ức chế BCL-2.

Tại sao việc sống lâu hơn lại quan trọng đối với phát triển thuốc

Khi một liệu pháp giúp bệnh nhân sống lâu hơn so với các tiêu chuẩn lịch sử, nó thay đổi căn bản tính toán rủi ro lợi ích. Ủy ban Giám sát Dữ liệu Độc lập đã phê duyệt việc tiếp tục thử nghiệm vào tháng 8 năm 2025 mà không có sửa đổi nào, cho thấy sự tin tưởng vào phương pháp này. Các chuyên gia trong ngành đã nhận định rằng các kết quả sống lâu như thế này thường liên quan đến các kết quả hiệu quả tích cực — một yếu tố có thể tăng khả năng GPS chứng minh lợi ích lâm sàng có ý nghĩa.

GPS chính nó đại diện cho một cơ chế miễn dịch mới: nó nhắm vào WT1 (Kháng nguyên u Wilms), được cấp phép từ Memorial Sloan Kettering, nhằm kích hoạt phản ứng miễn dịch chống lại các tế bào leukemia trong nhóm bệnh nhân khó điều trị này.

Tiến bộ trong danh mục sản phẩm

Ngoài GPS, SELLAS tiếp tục xây dựng danh mục ung thư huyết học của mình. Công ty đang phát triển SLS009 (tambiciclib), một chất ức chế CDK9 chọn lọc hiện đang trong thử nghiệm giai đoạn 2a cho bệnh AML tái phát hoặc kháng thuốc ở những bệnh nhân thất bại với liệu pháp dựa trên venetoclax. Các nghiên cứu bổ sung đang khám phá hợp chất này trong lymphoma tế bào T ngoại vi, mở rộng cơ hội thị trường tiềm năng.

Quan điểm thị trường

Cổ phiếu SLS dao động từ $0.85 đến $3.43 trong mười hai tháng qua, với giá đóng cửa hôm qua là $3.35 — tăng 16.72%. Thị trường dường như đang định giá sự lạc quan về tiến trình lâm sàng liên tục, mặc dù các nhà đầu tư vẫn tập trung vào việc công bố sự kiện thứ 80 thực sự và việc mở khóa thử nghiệm sau đó.

Công ty vẫn hoàn toàn giữ bí mật về dữ liệu hiệu quả, duy trì tính toàn vẹn của thử nghiệm cho đến khi phân tích cuối cùng bắt đầu sau khi mở khóa. Không có phân tích trung kỳ nào được thực hiện và không có hình phạt thống kê nào bị áp dụng, tất cả các ánh mắt giờ đây đều hướng về kết quả cuối cùng.