A FDA aceita o NDA para a combinação de Exelixis, Zanzalintinib-Atezolizumab

A Exelixis atingiu um marco regulatório importante, pois a FDA aprovou a sua Nova Solicitação de Medicamento (NDA) para uma terapia combinada direcionada ao câncer colorretal avançado. A abordagem de dois agentes combina zanzalintinib, um inibidor de tirosina quinase, com a imunoterapia atezolizumab—marcando a primeira submissão de NDA da empresa para este candidato oncológico inovador.

Caminho Regulatório e Elegibilidade para Tratamento

A FDA aprovou a NDA para revisão dentro de um prazo padrão, com uma data alvo do PDUFA para ação em 3 de dezembro de 2026. Esta designação cobre o tratamento de pacientes adultos com câncer colorretal metastático que tenham recebido previamente esquemas de quimioterapia à base de fluoropirimidina, oxaliplatina e irinotecano. Além disso, para pacientes com tumores RAS de tipo selvagem, é necessária terapia anti-EGFR prévia.

Base Clínica e Desenvolvimento

A submissão regulatória é fundamentada por dados positivos do ensaio pivotal de fase 3 STELLAR-303, que avaliou a eficácia da terapia combinada nesta população de pacientes altamente pré-tratada. Dana Aftab, Vice-Presidente Executivo de Pesquisa e Desenvolvimento da Exelixis, afirmou que a empresa está pronta para trabalhar de perto com a FDA durante o processo de revisão desta NDA oncológica de destaque.

Reação do Mercado

As ações da Exelixis reagiram positivamente ao anúncio, subindo 0,75% para $41,67 na negociação pré-mercado na NasdaqGS, refletindo a confiança dos investidores no avanço da empresa em terapêuticas para câncer colorretal.