FDA adia decisão sobre o Troriluzole da Biohaven para Ataxia Espinocerebelar

A FDA acaba de colocar mais uma pedra no caminho dos planos da Biohaven. Eles extenderam o período de revisão para o troriluzole por mais três meses, adiando o que poderia ter sido um tratamento inovador para a ataxia espinocerebelar (SCA). Tenho acompanhado de perto este caso e, francamente, este atraso parece mais um exemplo da abordagem frustrantemente lenta da FDA em relação aos tratamentos para doenças raras.

A Biohaven (BHVN) recebeu notificação da Divisão de Neurologia 1 da FDA de que precisam de mais tempo para revisar as submissões recentes. Embora a agência afirme que não levantaram novas preocupações, estão agora a planear uma reunião do comité consultivo - um passo que muitas vezes introduz uma análise adicional e potenciais complicações.

A decisão sobre esta nova aplicação de medicamento foi adiada para o quarto trimestre de 2025. Para os pacientes com SCA que aguardam desesperadamente opções de tratamento, esta é uma notícia devastadora. Apesar de a FDA ter concedido anteriormente o status de Aceleração, a Designação de Medicamento Órfão e a Revisão Prioritária para o troriluzole, a maquinaria burocrática continua a funcionar lentamente.

O que é particularmente irritante é que o troriluzole seria o primeiro tratamento aprovado pelo FDA para esta doença genética e neurodegenerativa. A SCA é potencialmente fatal, e os pacientes não têm opções aprovadas neste momento. Cada atraso significa mais sofrimento para os afetados.

Não posso deixar de me perguntar se uma doença mais comum receberia este mesmo tratamento. A abordagem cautelosa da FDA faz sentido para medicamentos amplamente utilizados, mas para condições raras sem alternativas? O cálculo de risco-benefício deve levar em consideração as lutas diárias dos pacientes que atualmente não têm nada.

As ações da Biohaven provavelmente sofrerão uma queda com esta notícia, adicionando pressão financeira a uma empresa que tenta ser pioneira no tratamento em um espaço negligenciado. Para investidores e pacientes, esses atrasos regulatórios representam mais do que apenas prazos adiados - são esperanças adiadas.