Las acciones de SELLAS aumentan tras que la inmunoterapia GPS muestre una extensión de supervivencia alentadora en un estudio de AML

SELLAS Life Sciences Group Inc. (SLS) cerró la sesión de ayer a $3.35, reflejando una sólida ganancia del 16.72% tras la divulgación de la compañía sobre un impulso positivo en los ensayos clínicos. La acción ha fluctuado en el rango de $0.85 a $3.43 durante los últimos doce meses, subrayando el interés de los inversores en el avance del pipeline de la firma biotecnológica.

La fortaleza proviene de que SELLAS reveló que su ensayo de Fase 3 REGAL, que evalúa Galinpepimut-S (GPS) como terapia de mantenimiento, progresa de manera más favorable de lo inicialmente previsto. A fecha de 26 de diciembre de 2025, el ensayo ha registrado 72 eventos clínicos de los 80 fallecimientos necesarios para desbloquear el análisis final de supervivencia global en pacientes con leucemia mieloide aguda (AML). Este retraso en alcanzar el umbral del punto final sugiere que los pacientes tratados están experimentando duraciones de supervivencia más prolongadas en comparación con las expectativas históricas.

El Ensayo REGAL: Abordando una Brecha Clínica Crítica

La investigación REGAL se centra en pacientes con AML que han alcanzado una segunda remisión completa (CR2) pero que no son elegibles para trasplante, una población particularmente desafiante que históricamente se ha manejado con agentes hipometilantes e inhibidores de BCL-2. En este contexto, la supervivencia global media suele ser de aproximadamente ocho meses, destacando el vacío terapéutico sustancial que GPS busca llenar.

GPS, una inmunoterapia dirigida contra WT1 licenciada del Memorial Sloan Kettering Cancer Center, representa un enfoque novedoso para prolongar la supervivencia en este grupo difícil de tratar. El mecanismo apunta al antígeno del tumor de Wilms 1, aprovechando vías inmunológicas para combatir la progresión de la enfermedad. De manera notable, SELLAS permanece completamente ciega a todos los datos de eficacia y supervivencia, manteniendo la integridad del análisis en curso.

Desarrollos Regulatorios y de Monitoreo

El Comité Independiente de Monitoreo de Datos (DMC) aconsejó previamente en agosto de 2025 que el ensayo debía continuar sin modificaciones, señalando confianza en el diseño y la ejecución del estudio. La supervivencia extendida observada puede influir positivamente en la probabilidad de demostrar un beneficio clínicamente significativo, como destacaron líderes de opinión clave durante el reciente evento de investigación y desarrollo de SELLAS.

Hasta la fecha, no se han realizado evaluaciones interinas de eficacia, y no se han acumulado penalizaciones estadísticas. La compañía anunciará la ocurrencia del 80º evento, momento en el cual se desenmascarará el estudio y comenzarán los análisis finales exhaustivos.

Ampliando el Portafolio Más Allá de GPS

En paralelo, SELLAS está avanzando con SLS009 (tambiciclib), un inhibidor altamente selectivo de CDK9 actualmente en pruebas de Fase 2a para AML en recaída o refractaria en pacientes que previamente han fallado o se han vuelto refractarios a regímenes basados en venetoclax. Este candidato sigue a la finalización exitosa de un estudio de Fase 1 en malignidades hematológicas y se complementa con una investigación en monoterapia en linfoma de células T periférico en recaída o refractario, ampliando el potencial terapéutico en múltiples cánceres hematológicos.