Le traitement contre le cancer d'ImmunityBio obtient l'approbation européenne, les actions bondissent suite à l'approbation

Le marché boursier a largement récompensé la dernière victoire réglementaire d’ImmunityBio. Les actions de la société biotechnologique ont bondi de 41,9 % suite à l’annonce que la Commission européenne a accordé une autorisation de mise sur le marché conditionnelle pour Anktiva (nogapendekin alfa inbakicept), une nouvelle immunothérapie conçue pour lutter contre une forme difficile de cancer de la vessie. Cette approbation marque une étape importante pour l’entreprise, qui a désormais une présence mondiale dans 33 pays en moins de deux ans depuis son approbation initiale par la FDA en 2024.

Qu’est-ce qui a déclenché la hausse de 41,9 % des actions ?

Le catalyseur était simple : l’autorisation européenne pour une thérapie combinée contre le cancer qui comble une véritable lacune thérapeutique. Anktiva, administré avec Bacillus Calmette-Guérin (BCG), est désormais la première immunothérapie autorisée en Europe spécifiquement pour les patients atteints de cancer de la vessie non responsive au BCG — essentiellement, les cas où le traitement de première ligne standard a échoué. Cette approbation concerne les patients adultes atteints de cancer de la vessie non musculeux invasif ayant évolué vers un stade de carcinome in situ, avec ou sans tumeurs papillaires.

Le comité consultatif de l’Agence européenne des médicaments avait déjà recommandé l’autorisation, ouvrant la voie à l’approbation conditionnelle de la Commission européenne. Cette procédure permet aux régulateurs d’approuver plus tôt des traitements répondant à des besoins médicaux non satisfaits, à condition que les bénéfices l’emportent sur les risques et que les entreprises s’engagent à fournir des données de suivi à long terme. ImmunityBio doit continuer à surveiller les participants à l’étude et fournir des informations actualisées sur la sécurité et l’efficacité à l’EMA, l’autorisation étant soumise à un renouvellement annuel.

Anktiva Plus BCG : une avancée dans la combinaison contre le cancer

Pourquoi cette combinaison particulière attire-t-elle l’attention réglementaire ? L’approbation repose sur des preuves cliniques solides. L’essai de phase II/III QUILT-3.032 a recruté 100 adultes atteints du type spécifique de cancer ciblé par cette thérapie. Les participants ont reçu Anktiva intravésical en association avec BCG, et les résultats ont été convaincants.

L’essai a montré un taux de réponse complète de 71 % — c’est-à-dire que près de trois quarts des patients ont obtenu une élimination totale de la tumeur. Certaines de ces réponses ont duré plus de 54 mois et sont restées en cours à la fin de l’étude. Parmi les patients ayant initialement répondu, 66 % ont maintenu une réponse complète à 12 mois, et 42 % à 24 mois. La durée médiane de réponse complète a atteint six mois.

Au-delà du contrôle tumoral, l’étude a suivi des indicateurs de survie cruciaux pour les patients atteints de cancer. La survie sans cystectomie — une mesure clé évitant la chirurgie d’ablation de la vessie — était de 96 % à 12 mois, 90 % à 24 mois et 84 % à 36 mois. La survie spécifique à la maladie dépassait 99 % à 24 et 36 mois, suggérant que le traitement non seulement contrôlait la progression du cancer, mais prolongeait également la survie globale.

Profil de sécurité : des effets secondaires principalement gérables

Le profil d’effets secondaires de cette thérapie contre le cancer a été favorable dans la décision réglementaire. Les données de sécurité agrégées de l’essai ont montré que la plupart des événements indésirables liés au traitement étaient légers à modérés. Les réactions les plus courantes comprenaient la dysurie (douleur à la miction), l’hématurie (présence de sang dans l’urine), la fréquence urinaire, les infections urinaires, l’urgence urinaire, la fatigue, les frissons, la douleur musculosquelettique et la fièvre. Aucun signal de sécurité inattendu n’a été détecté, ce qui contraindrait le traitement.

Pourquoi l’Europe obtient ce médicament contre le cancer en premier ?

Il existe une asymétrie intéressante entre les marchés européen et américain. Le cancer de la vessie est l’un des cancers les plus courants en Europe, avec environ trois quarts des diagnostics correspondant à la forme non musculeuse invasive — celle pour laquelle cette approbation a été accordée. Pour les patients dont la maladie ne répond pas au BCG, les options sont très limitées, le cystectomie radicale (ablation chirurgicale de la vessie) étant souvent proposée comme alternative principale, malgré son impact profond sur la qualité de vie et son inadéquation pour certains patients.

L’Europe détient un avantage stratégique pour rendre cette thérapie largement accessible : le continent soutient une chaîne d’approvisionnement BCG plus étendue avec environ six souches de BCG approuvées en usage clinique, contre une seule souche approuvée aux États-Unis. Cet avantage en matière d’approvisionnement aide à maintenir les approches combinées et à réduire les goulots d’étranglement affectant le marché américain. Par ailleurs, ImmunityBio travaille activement à gérer les pénuries de BCG en cours aux États-Unis, ce qui pourrait influencer la rapidité avec laquelle cette thérapie contre le cancer sera adoptée sur le marché domestique.

Comment IBRX se compare-t-il à ses concurrents ?

ImmunityBio bénéficie d’une note Zacks #2 (Achat), ce qui en fait une biotech favorablement considérée, mais pas en tête de classement. En comparaison, trois autres actions biotech ont des notes Zacks plus élevées. Harmony Biosciences (HRMY), Alkermes (ALKS) et Castle Biosciences (CSTL) ont toutes une note Zacks #1 (Achat fort).

Les estimations de bénéfices pour 2026 de Harmony Biosciences ont augmenté de 3,72 $ à 4,00 $ par action au cours des 60 derniers jours, bien que le titre ait reculé de 3,7 % sur six mois. La société a dépassé ses estimations de bénéfices dans deux des quatre derniers trimestres. Alkermes montre une trajectoire différente : ses estimations de bénéfices pour 2026 ont augmenté de 1,54 $ à 1,91 $ en 60 jours, et ses actions ont gagné 10,5 % en six mois, avec des bénéfices dépassant les estimations dans trois des quatre derniers trimestres. Castle Biosciences a montré la dynamique la plus forte, avec une réduction de ses pertes estimées pour 2026, passant de 1,06 $ à 96 cents par action, et une hausse de 70,2 % en six mois, dépassant les attentes de bénéfices dans trois des quatre derniers trimestres.

Le paysage biotech plus large et le pipeline de recherche sur le cancer

L’environnement réglementaire pour les thérapies contre le cancer continue d’évoluer. La croissance continue de la réglementation dans les marchés de l’UE devrait déplacer l’attention stratégique vers la fixation des prix, le remboursement et l’accès des patients — les défis pratiques liés à la mise en œuvre au-delà de l’approbation. Cette approbation pour la combinaison contre le cancer d’ImmunityBio n’est qu’un élément d’un paysage biotech plus vaste où les entreprises rivalisent sur l’efficacité clinique, le positionnement réglementaire et l’exécution commerciale.