Понимание внутреннего лицензирования: стратегический поворот в разработке фармацевтических препаратов

Лицензирование стало краеугольным камнем стратегии фармацевтических компаний, ориентированных на навигацию в сложной современной среде разработки лекарств. Вместо того чтобы полагаться исключительно на внутренние исследования и разработки, крупные фармацевтические фирмы все чаще используют схемы лицензирования для ускорения продвижения продуктов, управления финансовыми рисками и укрепления своих терапевтических портфелей. Для инвесторов, стремящихся принимать обоснованные решения о фармацевтических акциях, важно понять механику лицензирования и чем оно отличается от традиционных приобретений.

Основы соглашений о лицензировании

В своей сути соглашение о лицензировании представляет собой договор, в рамках которого одна фармацевтическая организация (лицензодатель) предоставляет другой организации (лицензиату) права на разработку, производство и коммерциализацию лекарственного кандидата или терапии. Условия обычно включают финансовые аспекты — предоплаты, выплаты по этапам развития или постоянные роялти — а также четко определенные обязанности каждой стороны по разработке, соблюдению нормативных требований, производству и выходу на рынок.

Реальные примеры показывают, как эта модель работает на практике. Соглашение AstraZeneca 2023 года с китайской компанией KYM Biosciences иллюстрирует такой подход. AstraZeneca получила глобальные права на CMG901, антитело-лекарственный конъюгат фазы 1, нацеленный на солидные опухоли, положительные на Claudin 18.2, в частности на желудочный рак. В рамках соглашения AstraZeneca взяла на себя ответственность за глобальные исследования и разработки, производство и коммерциализацию. KYM Biosciences получила предоплату в размере US$63 миллионов с возможностью получения до US$1.1 миллиарда в виде выплат по этапам развития и достижения коммерческих целей.

Аналогично, Novartis Pharma заключила эксклюзивное сотрудничество с Ratio Therapeutics в конце 2024 года, сосредоточенное на кандидатах, нацеленных на SSTR2. Ratio может получить выплаты до US$745 миллионов, дополненные ступенчатыми роялти в зависимости от коммерциализации и продаж.

Преимущество этой модели заключается в ее архитектуре разделения рисков. Одна компания берет на себя регуляторные, финансовые и технологические бремена, которые исходящая фирма либо не может, либо не хочет управлять самостоятельно. Обе стороны получают явные преимущества — лицензиар получает капитал и снижение рисков, а лицензиат — перспективные активы без затрат на ранние стадии открытия и обязательств по приобретению сторонних корпоративных активов.

Почему сейчас важно лицензирование?

Распространение малых биотехнологических компаний кардинально изменило расчет фармацевтической разработки. Ранние биотехнологические стартапы выступают как prolific источники новых кандидатных препаратов, вынуждая крупные фармкомпании лицензировать конкретные права вместо разработки новых соединений с нуля. Соглашение AbbVie с Cugene в середине 2022 года демонстрирует эту динамику: AbbVie получила эксклюзивную глобальную опцию на CUG252 — кандидатную терапию для аутоиммунных и воспалительных заболеваний. Cugene получила предоплату в размере US$48.5 миллиона, а также возможные выплаты по этапам развития и нормативным достижениям, а также дополнительные роялти, связанные с успешным запуском.

Лицензирование дает явные преимущества по сравнению с традиционными подходами. Оно более экономически эффективно — издержки на разработку распределяются между несколькими участниками. Оно связано с меньшими рисками исполнения, поскольку сделки обычно основаны на проверенных доклинических или ранних клинических данных, в отличие от дорогостоящих спекуляций в традиционном открытии лекарств. В сравнении с слияниями и поглощениями, лицензирование предоставляет доступ к экспериментальным активам без наследования нежелательных технологий или корпоративных обязательств.

Инвестиционная перспектива: преимущества и сложности

Для инвесторов лицензирование представляет собой привлекательные преимущества наряду с определенными сложностями. Эта стратегия может значительно расширить портфель потенциально ценных терапевтических средств, сохраняя капитал для других стратегических инициатив. Фармацевтические компании больше не обязаны самостоятельно нести весь бремя разработки — это значительно снижает финансовые риски и риски исполнения.

Однако возникают сложности. Сделки по лицензированию часто включают схемы разделения прибыли, что означает, что успешные препараты приносят доходы, разделенные между несколькими участниками и акционерами. Eliquis, антикоагулянт, совместно разработанный Pfizer и Bristol-Myers Squibb, иллюстрирует такую напряженность. Bristol-Myers Squibb руководила открытием и ранними клиническими исследованиями, а затем партнерилась с Pfizer для дорогостоящих поздних стадий испытаний. Некоторые инвесторы задавались вопросом, почему прибыль должна делиться с относительно поздним участником. Однако эта схема имела стратегический смысл — поздние стадии требуют значительных капиталовложений, а рынок антикоагулянтов оставался конкурентным без гарантии успеха. Сегодня Eliquis приносит значительную прибыль обеим компаниям.

Финансовые последствия также усложняют картину. Сделки по лицензированию обычно не отображаются как традиционные активы баланса. Вместо этого они классифицируются как «в процессе исследований и разработок», а расходы отражаются в отчете о прибылях и убытках как краткосрочные расходы, что может создавать видимость убытков и скрывать реальную стоимость активов. Неосведомленные инвесторы могут неправильно интерпретировать финансовые показатели, поскольку соглашения о лицензировании создают нематериальные активы, которые не всегда прозрачно отражены в стандартной бухгалтерской отчетности.

Внутри- и внешне-лицензирование

Различие между лицензированием внутри компании (in-licensing) и лицензированием наружу (out-licensing) заключается в направлении потока прав. В in-licensing компания приобретает внешние права на разработку и коммерциализацию чужих фармацевтических активов. Out-licensing — это обратный процесс: фармкомпания предоставляет другой организации право коммерциализировать свои собственные продукты, обычно получая роялти, выплаты по этапам или предоплату. Out-лицензирование позволяет инициаторам выходить на новые рынки, получать краткосрочный капитал и снижать регуляторные и коммерческие риски.

Сотрудничество Pfizer и Merck с Механизмом патентных прав на лекарства (Medicines Patent Pool) — пример глобальной стратегии out-licensing. Обе компании лицензировали антивирусные кандидаты на COVID-19 организации, поддерживаемой ООН, расширяя распространение в странах с низким и средним уровнем дохода, где традиционные коммерческие модели оказываются неэффективными.

Будущее развитие

Доказательства свидетельствуют о том, что активность лицензирования будет усиливаться. Эксперты отрасли, такие как EY, прогнозируют дальнейший рост схем лицензирования, поскольку фармацевтические компании делают ставку на гибкость сделок. Примерно 45% активов в портфелях ведущих 20 производителей фармацевтики сейчас происходят из внешних источников через лицензирование, сотрудничество или приобретения — значительный сдвиг по сравнению с исторической зависимостью от внутреннего открытия.

Эта эволюция отражает меняющуюся экономику: традиционное открытие лекарств имеет колоссальные показатели неудач — только около одного из десяти кандидатов достигает стадии коммерциализации. Лицензирование распределяет этот риск между несколькими участниками, одновременно расширяя портфель. По мере того как крупные фармацевтические компании принимают эту операционную модель, инвесторам необходимо пересматривать свои аналитические подходы. Традиционная история роста — открытие новых продуктов, приносящих прибыль — остается актуальной, но становится все менее полной. Рост фармацевтики все больше зависит от стратегических лицензионных отношений, а не исключительно от органического развития портфеля, что не означает отказ от открытия, а скорее более сложный и диверсифицированный подход к развитию портфеля и управлению рисками.